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      7. 批生產記錄

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            藥品生產電子批記錄采用B/S 和C/S 兩種架構,通過人機交互設計合理,客戶端通過WEB 方式,由生產部門對生產的藥品名稱、裝填量、批號等進行錄入管理。稱量現場采用工業級平板電腦作為運行終端,實現稱量數據的采集和存儲。我公司電子批記錄包含內容如下:
            1. 產品名稱、規格、批號;
            2. 生產以及中間工序開始、結束的日期和時間;
            3. 每一生產工序的負責人簽名;
            4. 生產步驟操作人員的簽名;必要時,還應有操作(如稱量)復核人員的簽名;
            5. 每一原輔料的批號和(或)檢驗控制號以及實際稱量的數量(包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量);
            6. 相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍,以及所用主要生產設備的編號;
            7. 中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名;
            8. 不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算;
            9. 特殊問題的記錄,包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告,并經簽字批準。

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